
近日,國家藥品監督管理局發布了流式點陣儀行業標準《YY/T 1967—2025》,該標準由湖北新縱科病毒疾病工程技術有限公司(以下簡稱“新縱科”)參與起草,將于2026年7月1日正式實施。作為推動我國醫療器械標準化進程的重要一步,《YY/T 1967—2025》的發布不僅填補了國內流式點陣儀相關技術規范的空白,也為進一步提升我國體外診斷設備的技術水平和產品質量提供了有力保障。

2024年,新縱科與合作方攜手,成功推出了NovaPlex-1200全自動流式點陣儀(渝械注準20242220247)。NovaPlex-1200全自動流式點陣儀是新縱科專為高通量免疫檢測打造的全自動定量檢測開放式平臺,具有操作簡便、自動化程度高等優勢,可兼容不同免疫反應模式,滿足臨床各類檢測應用項目的需求,可實現不同檢測指標的按需組合。NovaPlex-1200采用管式進樣設計,支持隨到隨檢,非常適合對自動化要求較高的應用場景,例如臨床檢驗科,以及需要快速反應的檢測項目,通常首樣本的報告時間約38分鐘,檢測速度120樣本/每小時,并且每個樣本一次檢測僅需10 μL即可實現多重指標的快速分析,顯著提升了檢測效率和通量。

正是憑借在流式點陣儀設備開發方面的豐富經驗,新縱科受邀參與國家藥監局流式點陣儀行業標準的起草工作。在標準制定過程中,新縱科充分發揮自身技術優勢,與來自研究院、審評、檢測機構、企業等單位的代表共同探討,為制定科學、合理、規范的行業標準貢獻力量。未來,新縱科將不斷通過創新驅動,積極發揮行業引領作用,與產業鏈上下游企業加強合作,助力精準多重檢測技術的應用創新與商業推廣。
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